日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年）》。统计显示，2014年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破26万份，平均百万人口报告数已达198份。
分析报告来源，使用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；666份报告来自于个人；42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械，36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械，18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。
2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，比2013年增长11.1%；共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年增长了18.6%；共收到医疗器械不良事件补充报告1295份，年度增长率83.7%，有显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增强，信息更全面准确。
2014年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共113,220份，其中死亡及严重伤害事件报告25,398份，占报告总数的42.7%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共97,337份，其中死亡及严重伤害事件报告11,722份，占报告总数的36.7%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告最少，共48,152份，其中死亡及严重伤害事件报告3,381份，占报告总数的18.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6,537份，其中死亡及严重伤害事件报告517份，占报告总数的2.5%。数据显示，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的不良事件报告最多，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
按照现行的《医疗器械分类目录》，2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为：医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂，成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同，仅排名略有变化。
2014年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针，占报告总数的32.1%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%。使用场所为“医疗机构”的报告共187,766份，占70.8%；使用场所为“家庭”的报告共34,439份，占13.0%；使用场所为“不详”的报告共33,975份，占12.8%，这显示医疗器械的使用场所呈现多元化趋势。
（来源：医药报）
