按语：据世界卫生组织统计，2014年全球约发生160亿次注射治疗，中国发生了50亿次。我国已成为世界上一次性无菌输液耗材使用量最大的国家。需要关注的是，随着各国对输液安全要求的提高，输液耗材企业的产品定位和创新战略也在发生重要变化。
目前，我国有近400家输液耗材生产企业。这些企业的发展战略虽各有不同，但大致分为两类：一类是走低成本路线，追求生产规模、紧抓出口市场的企业；另一类是走创新路线，注重推陈出新，持续提升产品质量和功能的企业。那么，山东新华医疗集团旗下的专业无菌高分子耗材生产企业安得医疗，在这两条道路中又是如何抉择的呢？
“2003年，新华医疗将医用耗材纳入重点发展产品。在最初两年，安得医疗也曾尝试低成本、薄利多销的路线，但是很快就发现这绝非企业发展的长久之计。2005年，安得医疗重新定位，坚定了创新发展的战略和‘安全输液整体解决方案’的研发主线，随后几年，陆续自主研发出输液耗材的新型原材料和功能设计，并在国内率先上市了热塑性弹性体（TPE）输液器、自动排气输液装置等安全系数较高的输液工具，在创新上一直走在国内同行的前列。”安得医疗总经理季跃相告诉记者。
材料创新：新型材料排除增塑剂风险
据了解，目前输液耗材使用最多的原材料是聚氯乙烯（ＰＶＣ）。为了改善这种原材料的加工性能，保证输液耗材的柔软性和回弹性，在加工中需要添加一种增塑剂——邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。需要关注的是，国内外大量研究表明，采用DEHP增塑的PVC耗材存在潜在毒性风险。近年来，很多欧美国家已经逐步取代或限制使用这类输液耗材。２０１１年，我国食品药品监管部门也发布了《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》，明确要求以DEHP增塑的PVC作为原料的产品，其产品说明书中要标明该产品含有DEHP，警示信息中要写明DEHP的相关毒性，标注“不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物，新生儿、青春期前男性、怀孕期和哺乳期妇女不宜用其输注药物”等内容。
记者了解到，早在１０多年前，安得医疗就敏锐地关注到DEHP的潜在风险信息，提早布局新材料的研发工作。安得医疗与国外机构合作，通过８年时间研发出具有我国自主知识产权、无需再用增塑剂的热塑性弹性体（ＴＰＥ）新材料。此后，安得医疗又开发出国内第一支TPE输液器、TPE避光输液器，在３年前拿到了国内第一张TPE输液器注册证书。
在季跃相看来，安全系数更高的新型输液耗材会逐步取代传统ＰＶＣ耗材，但是需要一个过程，替代的快慢取决于国内企业的生产过程是否过关、市场需求是否够大，以及人们对新型材料的接受程度。另外，传统ＰＶＣ耗材已经在国内使用了五六十年，它仍有成本优势，且尚未带来明显危害，目前只是研究发现增塑剂DEHP存在潜在风险。因此，基于国内市场的不同需求，安得医疗还研发出一种原材料采用TOTM替代DEHP作为增塑剂的ＰＶＣ耗材。它的成本介于ＴＰＥ和传统ＰＶＣ耗材之间，但是安全性比后者更高，非常适合中国国情。
功能创新：智能化设计改善护理质量
中国是输液大国，医院护士每天配液工作量极大。对此，安得医疗从药物应用到医护人员操作的每一个环节都提出安全解决方案，一些创新产品在保障患者输液安全的同时，降低了医护人员的劳动强度，提高了护理质量，得到临床广泛认可。
例如，在输液或换液时，如果输液管路中混入较大的气泡，就可能导致患者发生静脉空气栓塞，严重的甚至会危及生命。对此，安得医疗的研发团队进行功能改良创新，通过难以计数的改进和实验，研制出一款可以自动排气的输液器。用它进行输液，管路中不会产生气泡，并且用起来省时、省事、省药液。
另外，在输液完成后如果没有及时拔针或换液，很可能导致回血现象，这也是令很多患者担心的问题。针对这个环节，安得医疗通过在输液器上安放一种自动止液安全控件，使输液器实现了防回血功能，并且将自动排气和自动止液两种创新产品结合形成了智能型输液器。现在，护士只需要将智能输液器卡在输液瓶上即可实现安全输液，不再需要手工排气，也不必担心回血了。
滤材创新：微粒隐患知多少
很多人可能并不了解，输液过程会不可避免地存在一些微粒物质。它们既可能来自于药液，也可能产生于输液操作过程，或是输液器材本身。
“这些微粒一旦进入人体就会积聚在血管内，并且很难排出体外，对人体的危害几乎不可逆转。尤其中国是中药制剂大国，中药类输液中含有的微粒物质相对较多。因此，精密过滤对于安全输液就显得非常重要。”季跃相强调。
据介绍，输液中绝大部分微粒的直径都在１５微米以下。目前，国内外生产的输液耗材都会采用过滤膜材来滤除微粒物质。但是，国外输液耗材多采用孔径分别在１.２微米和０.２２微米的滤材，而国内常规输液耗材的过滤孔径多在１５微米左右，这种孔径往往难以有效地滤除微粒。为了提高输液治疗的安全性，安得医疗成功开发出国内第一支1.2微米兰索拉唑专用输液器和第一支0.2微米紫杉醇专用输液器，并率先获得了上市许可。
战略创新：赶超方能储蓄未来
季跃相告诉记者，无论是抓出口，还是低成本，这些企业都是从国内人力和各类资源成本较低的出发点考虑。然而，近年来我国生产要素成本不断上涨，迫使耗材生产中心从江浙向江西、安徽、河南等成本更低的省市转移，将来很可能转移到西北。但是，这种发展模式终究不是长远之计。
“安得医疗更愿意选择创新发展的思路，不愿意进行低成本扩张。我们的目标是做中国输液耗材创新的引领者。”季跃相肯定地说，中国是输液大国，耗材用量巨大，在各国大力倡导安全输液的大环境下，市场对耗材质量的要求越来越高，这使得企业的创新热情十分高涨。近几年，安得医疗每年保持４０％～５０％的增速，很多安全输液产品正在研发之中。未来安得医疗在国内市场会发展得越来越快，并就优势产品理性地开辟海外市场。
一问一答
记者：进口输液耗材与国产输液耗材在质量水平和采购的接受度上有没有差异？
季跃相：曾经差距很大，现在很多本土企业与进口品牌已经不相上下，并且各有千秋，多数医院逐渐接受了国产耗材，导致跨国企业不再将输液耗材作为在中国的发展重点。
记者：新型耗材在哪类医院市场上更有发展空间？
季跃相：二甲以上医院。产品质量和功能的提升也体现在价格的提高上，虽然幅度不大，但是基层市场对价格十分敏感，质量则排在其次。目前，高附加值耗材在基层市场尚缺少发展优势，而大医院对质量更重视，对新理念更易于接受。
记者：最看好哪些新型输液耗材的市场前景？
季跃相：特殊材料、特殊功能的输液器、静脉留置针，比如不含塑化剂DEHP的留置针，未来会有很大市场空间。
记者：转型升级中的耗材企业应该怎么发展？
季跃相：减少低水平重复，更多地进行创新。现在有很多新入门的耗材企业仍片面追求生产规模，只生产低附加值的常规产品。这些企业越晚转型面临的困难越多。
记者：企业如何保障耗材质量安全？
季跃相：一次性使用无菌输液耗材是第三类医疗器械，用量巨大、使用面广，食品药品监管部门每年都将其作为监管重点。监管是必要手段，但是质量安全的主体责任在企业自身。近两年，国家出台了很多新的法规文件，企业需要积极学习、适应、倡导和实施。企业在供应商管理上必将更加严格，安得医疗每年都会对供应商进行１～２次评审，我们的所有原材料和元器件都是全球采购，虽然这样做增加了成本、减少了短期盈利的可能性，但是可以确保质量。
（来源：中国医药报）
