近日，《生物类似药研发与评价技术指导原则》的推出，标志着中国生物制药行业迎来了全新的发展阶段。我国制药企业除了在积极研发疫苗相关生物制品、争取率先仿制市场抢手的抗体药物，还在为日后生产这些药物而建设现代化的生物制品生产线。
在新版GMP的推动下，中国制药企业正在掀起一场生物制药产能升级的高潮。如康宁等跨国高端生物制药器皿提供商都把中国视为未来10年最重要的市场。近日，康宁生命科学在中国市场推出应用于大规模细胞培养和生产的康宁RCellSTACKR封闭系统，这些封闭系统产品将在中国进行组装。
对于中国市场的需求，康宁生命科学业务部大中华区总经理楼道明表示：“在当今生物制药市场，制药企业面临不断增加的监管压力，须接受更为严格的人为误差和污染审查，与此同时还要加快产品上市速度。因此，制药企业急需更为高效的生物制药设备。”
降成本是第一要务
近年来，疫苗成为中国生物制药增长最快的领域之一，但生产规模并没有像小分子化学药物一样遭遇产能过剩，根本原因在于生产极为复杂。世界卫生组织驻华代表施贺德曾表示，中国是世界疫苗生产大国，不仅供应国内，还用于海外。疫苗生产是一个复杂的过程，需达到最高等级的安全和质量标准。
单抗药物亦如此。上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官刘世高指出：“单抗药物是采用哺乳动物细胞经过高密度大规模培养所生产，牵涉到复杂的生物工程和化学工程技术，其中大大小小的技术及质控环节甚多，往往牵一发而动全身，如果没有经验，短期内摸索困难。”
因此，对于中国制药企业来说，为了达到和国外原研制品接近的质量，就需要重新尽可能地采取类似的原材料和设备，目前很多生物制药的原材料都需要进口。而一些致力于为中国生物制药企业提供解决方案的跨国公司，则迎来了新的发展机遇。例如，从研发走向大规模生产，制药公司需要尽快降低成本，特别是生物制药中常用的培养基。据记者了解，培养基的成本已经成为制药企业最关心的问题。不过，为了开拓中国市场，辅料供应商已经越来越感觉到中国客户对于价格的敏感。
康宁生命科学全球销售和渠道总监John M.Tobin指出：“如果想实现成本的下降，尤其是原材料如培养基、试剂、耗材的下降，更好的办法就是结合生物药的制程和工艺方面去降低成本。”
目前，如康宁这样的著名生物制药器皿提供商，已经把降低中国客户的成本作为重要的工作，楼道明指出：“降低成本的办法我们会从两个方面考虑，一是保证康宁提供的产品本身在价格上能够不断地降低；二是我们和客户合作，把整个工艺制程中不必要的成本剔除掉。”
一次性系统夺人眼球
从全球来看，生物制药器皿的设计理念已经发生了很大的变化，据楼道明介绍：“现在所有的生物制药企业都希望生产能够更快，整个生产工艺的复杂性能够进一步降低。”
目前，呈现给中国制药企业的新方案就是一次性生物制程系统，该系统是近年来十分流行的新型解决方案。
很多现在十分热门的重磅药物，依然使用不锈钢罐进行生产，而这些药物已经销售了7~8年，这些药品使用的生产工艺还是7、8年前的。因此，对于后续的生物类似物生产企业来说，使用全新的生产工艺和设备，而不是单纯模仿原研厂家的技术路线，应该是一种超前的思路。
谈到一次性系统，楼道明指出：“一个生物制程的封闭系统解决方案能够进一步帮助客户减少产品进入市场的时间，提升整个生物生产制程的效率。”
相对于传统的不锈钢制药装备，转用一次性工艺生产方式可使生物制药企业更符合新的法令法规要求，提高产能和产出。
在生物制药日益火热的背景下，传统的医药生产模式不能适应生物制药的需求。由于生物制药从概念研发到完全商业化的概率极低，使用灵活、低成本、可重组的生产平台是快速重组现有生产线进行生产的关键。
（来源：医药经济报）
