近日，一项由北京医院内分泌科主任郭立新教授牵头，联合协和医院内分泌科主任医师肖新华教授主导、有关无针注射器和传统胰岛素笔对胰岛素吸收与血糖控制的研究对外公布了最新研究结果。
《医药经济报》记者独家从郭立新处了解到：初步结果显示，不同注射装置影响胰岛素的吸收和血糖的控制；无针注射在胰岛素入血速度及餐后1小时内的血糖控制上要明显优于传统有针注射。
郭立新告诉记者：“这2个指标的变化对于糖尿病患者是非常有意义的。说明无针注射促进了胰岛素的吸收，达到更好的降糖效果。而长期的血糖达标，可以起到糖化血红蛋白的降低作用及胰岛功能的保护。”
“这是中国首个应用无针注射器注射短效胰岛素和速效胰岛素类似物的研究。从临床角度来看，该研究的意义在于，得出糖尿病患者降糖效果的优化可减少糖尿病并发症的证据，进而可以进一步提高患者的生活质量。”郭立新进一步指出：“目前在国际上相关研究同样支持我们的结论。”
记者还了解到，本次试验采用的无针注射器产品是北京快舒尔医疗技术有限公司研发，并于2012年3月19日通过CFDA审批的QS-M型快舒尔牌无针注射器。据悉，这是国内首支可以一次取药、多次注射的民用无针注射器。
2012年是全球市场转折点
自世界上第一只无针注射器产品于1992年在美国上市，并获批专用于注射胰岛素以来，无针注射产品以“高开低走”的姿态出现在世人面前。叫好不叫座、市场占有率低的状态一直持续，让业内人士进退维谷。
中国医药企业管理协会会长、中国医药企业家协会会长于明德指出：“专注于胰岛素市场的无针注射器全球市场占有率低主要有三个原因：首先，美国的医疗体制限制，无针注射产品尚未进入医保系统；其次，价格因素。无针注射器价格远远高于市场上现有的注射产品，让普通居民望而却步；再次，购买渠道单一，不走OTC渠道。在美国，无针注射器被定义为处方医疗产品，必须在医生指导下才能购买使用。”于明德认为，其中价格因素是制约产品市场占有率的比较核心的因素。
记者了解到，在2008年，美国医疗市场的无针注射器耗材售价，一个药管最低价格是5美元，如果患者每天注射2次胰岛素，每月的成本高达300美元；相比而言，一个针头仅0.2美元，每月也需要12美元。300美元/月对于一个美国人来讲也是很高昂的一笔医疗费用。因此，直到2012年，无针注射器市场的低迷状态才被打破。
记者从英国调查公司VISION给出的报告中了解到，在国际市场，尤其是美国市场使用有针注射的患者经过20年的注射，60％~70％的人会有硬结的产生，直接导致了吸收问题。因此，胰岛素的吸收问题慢慢受到医疗界的重视；全球生物制药的兴起，也是兴荣无针注射器市场的一个助攻力量，因为生物制剂需要在一个周期内注射，对药效和生物利用度有严格的要求，这个市场也就很需要无针给药技术。
于明德举例指出：“用于骨质增生治疗的多肽类产品，以及生长素制剂，越来越多的应用都需要无针注射器的配合。”
该报告指出，2012年全球所有销售无针的体系达到了10亿美元的销量，预计2018年销量将达到20亿美元，无针注射将成为一种趋势，后期无针注射市场占有率会越来越大，尤其在生物制药领域。
记者还了解到，在美国，通过大量临床数据，证明了无针注射器对药物的吸收有显著改善，从而获得了更好的治疗效果，因此具备申请进入医保的条件，2014年至少有2家美国的无针注射器企业加入了美国的医保体系流程。
本土企业引领技术潮流
尽管我国无针注射器技术起步比国际市场晚了10年，但其发展速度非常迅速。据悉，我国市场上在售的无针注射器从来源角度看，目前基本可以分为三大类。
一类是进口产品。由于医疗产品异国注册流程较长，市场在售基本为国外1990年代的产品，技术老旧，价格过高，上市单支的售价在6000元以上。不过，业内人士对其注射后的药物吸收效果还是持有肯定态度。
第二类是国内仿制。“因为仿制对象为国内在售的1990年代进口无针注射器，所以依然存在技术老旧问题，而且对无针注射器的核心射流技术无法完全掌握，导致在注射过程中，药管频频出现注射故障，现在已经处于隐退市场的状态。”卫计委首席健康专家、协和医院糖尿病中心主任向红丁告诉记者。
第三类则是完全自主知识产权的产品。向红丁表示：“因为无针注射的射流技术和压力恒定技术是一个门槛，所以国内鲜有厂家能够取得突破。”
值得注意的是，近日世界卫生组织也发布指南，呼吁使用无针注射器等智能注射产品。
（来源：医药经济报）
