《医疗器械注册管理办法》解读
2014年09月10日 | 点击数：3157 | 【
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医疗器械的安全性和有效性关系到公众的健康和生命安全，对医疗器械实施特殊的监督管理是国际上的通行做法。1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，第一次规定医疗器械应申请注册，未经注册的医疗器械不得进入市场。2000年，配合国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，原国家药品监督管理局出台了《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。2004年，贯彻《行政许可法》的要求，原国家食品药品监督管理局再次修订出台了《医疗器械注册管理办法》。
2014年3月，国务院发布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订的《条例》），进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度。根据新修订的《条例》，国家食品药品监管总局修订出台了《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械注册与备案管理的具体要求。在我国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《办法》的规定申请注册或者办理备案。
医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
医疗器械注册申请人提出医疗器械注册申请，以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。获准注册后，申请人即成为注册人。备案人办理医疗器械备案，以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。申请人、备案人应当对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。
《办法》规定了医疗器械注册、注册变更、延续注册、高风险医疗器械临床试验审批等事项的审批条件、工作程序和时限要求，明确了各级食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作的监督管理职责，对违反规定的情形设置了相应的行政处罚。申请人、注册人、备案人，以及各级食品药品监管部门均应当按照《办法》要求开展相关工作。
