《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章六十六条，覆盖了医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，并对各个环节均设定了有效的质量控制措施，要求企业建立健全的质量管理体系，保障经营过程中的质量安全。《规范》的发布与施行可以有效加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效。
对药品及医疗器械的生产、经营等环节实行质量管理规范，是国际上的通行做法。《规范》的发布与施行，标志着我国对医疗器械经营管理由粗放走向精细，由静态管理走向动态管理。
全经营企业质管
《规范》是全过程的质量管理，涵盖了医疗器械经营的初始环节采购直到最终环节售后服务。《规范》将质量管理渗透到医疗器械经营的每一个环节，形成了经营全过程的质量管理。
《规范》是针对所有医疗器械经营企业的，不管企业处于繁华都市，还是边远乡村、城乡结合部，都必须符合《规范》的要求，从而形成了全经营企业的质量管理。
《规范》施行后，有利于消除医疗器械经营中的质量隐患。通过对人员资质、设施设备、规章制度、采购验收提出要求，对于可能影响医疗器械经营质量的各个点进行控制，消除安全隐患，确保医疗器械的安全性和有效性。
提升企业管理水平
对医疗器械经营企业而言，《规范》的施行，有利于促进企业管理水平的提高及经营理念的转变。
企业是逐利的，医疗器械关系到用械者的安全与健康权益，实施《规范》有利于促进医疗器械经营企业转变经营理念，使企业由以逐利为主，转变为利益与质量并重。另外，《规范》覆盖了医疗器械经营的各个环节，对各个环节均规定了有效的质量控制措施，企业按照《规范》来管理医疗器械经营行为，必将大大提高质量管理水平。
其次，《规范》有利于提高从业者的素质和责任意识。《规范》规定了企业法定代表人、负责人、质量管理人员的资质条件及职责内容，同时还规定了企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，有利于提高从业者的素质和责任意识。
再次，有利于增强企业的国际竞争力。我国是世界贸易组织成员国，市场的开放加剧了企业之间的竞争。目前，我国医疗器械经营企业还处在多、散、小的阶断，随着市场竞争的加剧，医疗器械经营也将从粗放式走向集约式，企业将不断优化并走向规模化。在企业优化和规模化的过程中需要《规范》的支持。《规范》的施行，有利于淘汰那些管理散漫、质量意识不强的企业，保护正规化、规模化的企业，促进企业做大做强，增强企业的国际竞争力。
提高监管专业水准
一是有利于监管队伍专业化。结合《规范》的发布，国家总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平。《规范》施行以后，执法人员在对医疗器械经营企业开展检查时，只需确认企业是否建立了健全的质量管理体系，是否采取了有效措施保障《规范》的有效运行，就能对医疗器械经营企业实施有效监管，使得医疗器械经营监管队伍更加专业化。
二是有利于监管内容标准化。《规范》发布之前，监管人员不同，对经营企业的监管内容也不同，不同的监督检查人员对企业检查的广度和深度也不一样。《规范》施行以后，虽然监督检查人员不同，但检查的内容均为《规范》所规定的医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制措施。这样就使得监管内容从《规范》施行前的五花八门，转变为实施后的整齐划一。
三是有利于监管效果动态化。《规范》施行之前，无论是对企业许可还是日常检查，都只是对实施检查的那一刻企业是否符合要求的确认，是静态的、点状的，并不能反映企业的常态和动态。《规范》施行以后，检查不仅限于点的时间状态，更是线性的状态。《规范》的施行，使得监督效果动态化了，能够将那些质量意识不高、不能有效运行质量控制措施的企业淘汰掉。
（来源：医药经济报）
