国产医疗器械自主创新与提高我国医疗水平和降低医疗经济负担等民生问题息息相关。2014年，随着国家鼓励创新政策的实施，国产医疗器械自主创新的发展空间进一步打开，一些高科技成果“倔强”地成长起来。透过这些创新，可以看到的不仅是核心技术和产品上的真正“破冰”，还有企业肩负的时代使命和器械人满满的创新情怀。
制定国际标准保护民族品牌
2014年2月，我国中医针灸针器械产业写下了值得铭记的一笔——在苏州医疗用品厂有限公司董事长曹煬、中国中医科学院针灸研究所副所长黄龙祥等专家的努力下，由我国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准，历经两年多时间率先完成国际标准化组织（ISO）的国际标准各阶段论证，终于正式出版。
在《一次性使用无菌针灸针》国际标准的制定中，我国企业参与并主导了12项标准的制定，包括针灸针的名词术语；针灸针的结构和材质要求；针灸针针尖形状要求；针体直径及长度规格；合理的针体硬度与弹性要求；针尖穿刺力的范围要求；针体与针柄的连接牢固度要求；检测针尖的强度、锐度和穿刺力的试验方法等；耐腐蚀性要求；消毒灭菌和无菌要求；针灸针产品包装、标签及储存运输；针灸针的生物相容性要求与相关医疗器械国际标准的协调。
统计资料显示，每年全球针灸针市场需求量约５０亿支，并且逐年递增。虽然我国是针灸起源国，但是随着日式、韩式针灸疗法的推广，通过自动化方式生产的日式、韩式针灸针逐渐被针灸界接受，令我国作为中医针灸起源国的地位受到强烈冲击。相比之下，我国针灸针产业长期采用手工绕针方式，技术落后、产能较低，质量也不够稳定。无论是材料还是工艺，传统针灸针都必须有所改进。
近年来，我国针灸针生产企业自主研制出机械化生产的导电塑柄针和针灸针自动绕柄机，逐步以自动化设备代替了手工生产。而参与国际标准的制定，无疑对于保护民族品牌，争夺和维护我国针灸针技术的国际话语权，具有重大意义。
开启高端影像设备破冰之行
2013年，美国每百万人口磁共振仪、CT机和PET-CT机的拥有量分别是35.46台、43.44台和5台；而我国是4.73台、11.83台和0.12台。目前，我国一些地区医学影像诊断设备配置不足，配置水平低，影像诊断人才匮乏，在一定程度上导致看病难、误诊和漏诊、重复检查等问题。与此同时，少数几家跨国企业分食我国高端医学影像诊断设备市场超过70%的份额，他们的进口医疗设备及其维护费用非常昂贵，进一步导致医学影像检查贵等问题。
不过，2014年国产高端医学影像设备的自主创新，终于让这些长期盘踞市场的“影像巨擘”坐立不安了。2014年8月，我国企业自主研发的世界首台96环超清高速PET-CT机，中国首台全部关键技术自主研发的3.0特斯拉（T）磁共振系统等集中亮相于北京国家会议中心。截止到2014年7月，上海联影这家成立仅3年的民营企业，已经累计提交专利申请1014项。其中，高技术发明类专利数量731项。
据研发人员透露，目前联影在研项目还有世界首台配置128层CT的112环PET-CT机、自主创新设计的数字乳腺机、适合我国国情的移动DR机、结合先进放疗技术与高端影像平台的放疗系统，以及实现云技术与系统设备无缝融合的区域远程医疗信息系统。
业内专家分析指出，我国企业在高端医学影像设备及其核心技术上的突破，将使国人的医学影像检查不再受制于进口设备，并将迫使国外企业降低产品和维修价格。
国产脑起搏器12年磨一剑
2014年9月，清华大学李路明教授带领的团队研发的第二代国产脑起搏器——清华可充电脑起搏器，获得国家食品药品监管总局颁发的医疗器械产品注册证。这项开始于2003年，在2013年６月进入“创新医疗器械绿色审批通道”的研发项目，真正是“12年磨一剑”。因此，李路明教授在发布会上显得既兴奋又感慨万千。
我国约有200万帕金森病患者，占全球帕金森病患者总数的５０％左右。我国55岁以上人群的帕金森病发病率为1%；65岁以上人群的发病率为1.7%。在人口老龄化的今天，帕金森病造成的家庭和社会负担越来越重。目前，帕金森病治疗方法主要有药物、毁损手术、脑深部电刺激３种。脑起搏器是植入性神经刺激器的一种，它通过植入大脑特定部位的电极发出慢性电刺激来发挥治疗作用。近年来，全球开展了约１１万例脑起搏器植入术，我国仅占５％，治疗缺口很大。
值得关注的是，新型国产脑起搏器采用了载人航天技术，通过电磁耦合方式可以对植入体内的脑起搏器进行无线充电，这意味着患者可以避免手术换电池的麻烦。不仅如此，以前使用电池供电的脑起搏器的工作寿命是4～6年，而新型脑起搏器的使用寿命在10年以上。患者以前植入进口可充电脑起搏器大约要花费３５万元，而使用国产脑起搏器至少可节省设备费用10万元。
北京市科委相关负责人表示，新型国产脑起搏器的问世，打破了进口同类产品的垄断格局，标志着我国成为全球第二个掌握脑神经调控技术的国家。
筑起阻击埃博拉的生命屏障
2014年，埃博拉疫情形成了全球性危机。世界卫生组织（WHO）的公开数据显示，截至12月17日，利比里亚、塞拉利昂、几内亚的埃博拉病毒感染病例(包括疑似病例)已经达到19031例，其中死亡人数达到7373人。
WHO曾发出紧急呼吁：“有实力的国家应该向埃博拉疫区支援急需的医疗器械产品和防疫用品，以防止疫情发展。”
截至２０１４年１０月，我国政府连续3次向西非国家提供总值数亿元人民币的紧急援助医疗器械产品和卫生防护用品。
资料显示，埃博拉病毒感染的致死率最高可达90%，远高于非典病毒10%的致死率。但是，全球市场上对其既无预防疫苗也无特效治疗药物。因此，利用检测试剂对疑似感染者早确诊、早隔离、早治疗，从而有效防控疫情传播，对于维护公共卫生安全具有重要意义。
2014年11月，按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，国家食品药品监管总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品的研发和注册申报工作，并启动应急审评审批程序，批准这3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，从而使我国诊断埃博拉病毒和防控疫情具备了关键技术保障。
军事医学科学院卫生装备研究所迅速抽调专家骨干组成攻关团队，启动了整套防护装备研制工作。该所所长孙景工研究员带领研究团队连续30余天奋战，攻克了高效过滤、通风净化、污物灭菌、负压微环境控制监测和人体弹性密合等关键技术，并完成论证研发和试制生产任务，及时填补了国内高等级生物防护装备的空白。现在，由该研究所针对西非埃博拉疫情研制的正压防护头罩、正压防护服、负压隔离处置帐篷、负压隔离转运舱等装备，已运用于非洲塞拉利昂和马里疫区，为我国援塞医疗检测队和维和医疗分队筑起了生命屏障。
编后语：不仅仅是创新
２０１４年国产医疗器械创新成果还有很多，例如３Ｄ生物打印技术、可穿戴医疗设备、可生物降解支架、移动医疗硬件及ＡPＰ软件等。而创新成果背后一些感人至深的人与事，以及创新背后的深层次社会意义，也非常值得回味和思索。
所谓“时势造英雄”。2014年，我国医疗器械企业的创新活力被有效地激发了——作为我国医疗卫生保障体系的重要支撑，医疗器械产业已经显示出战略性成长性特点；国家对创新医疗器械给予的专门制度安排，尤其是创新医疗器械特别审批制度改革，突破了创新产品与普通产品同等审批的格局，进一步打开了医疗器械的创新空间。
创新背后更多的是一大批企业和研究人员孜孜苦求的足迹。在研制国产可充电脑起搏器时，清华大学研发人员每完成一步研制工作都会自问一下，“如果我的父母用了我研制的脑起搏器能不能确保安全有效”——他们通过这样的方式时刻提醒自己要保持产品研究的严谨性。李路明教授还告诉记者，医疗器械是涉及生命安全的特殊产品，出于这种考虑甚至是担心，在研制中他一度处于焦灼状态，在临床研究完成之前，他几乎没有睡过一个踏实觉。
长期以来，我国高端医学影像设备市场被进口商垄断，这在很大程度上加剧了我国患者看病贵的局面。谈到国产高端医疗影像设备的自主创新过程，上海联影的工作人员说，“这3年，我们真是拼了”。而国产高端医学影像设备自主创新的意义不仅是掌握核心技术，更深刻的意义在于使国人在高端医疗影像设备的使用上不再“受制于人”，国人的健康大数据不至于流失于海外。
创新在很多时候是一种责任，一种使命。因此，很多中国企业会义不容辞地参与埃博拉阻击战。一些创新团队会拒绝国外企业的高额收购意向，通过创新降低老百姓的医疗负担，使人们能够以可负担的合理价格享受高质量的医疗技术。
如今，一批国产医疗器械从跟跑、追赶发展到领跑。在此过程中，很多人经历了从担心、犹豫到有信心的过程。未来，期待更多国产创新医疗器械经过市场的充分检验，让老百姓分享到安全、可靠、稳定的国产先进医疗技术。
（来源：中国医药报）
