医疗器械监管一直是个难题，特别是进口医疗器械监管难上加难，我国医疗器械水平远远落后于发达国家，监管队伍对于先仅医疗器械的了解更是非常有限，在这样的情况下，要做好监管工作并非易事。监管缺失导致进口医疗器械安全问题无从解决，给民众安全带来更多隐患，我们亟待相关部门能找出适合的监管措施，让进口医疗器械能更好地服务于民。
我国的医疗器械市场在不断扩大，对于医疗器械的需求在飞速增长，我国医疗器械发展时间段，技术水平远远落后于发达国家，很多产品必须依赖进口，近年来，进口医疗器械金额及数量一直保持持续增长，特别是高端医疗器械因其高端性和先进性在我国市场上的地位无可取代，随着民众对健康要求的提升，这类产品成为医疗机构以及民众必不可少的健康辅助产品。
与医疗器械高质量相反，我国相关监管水平严重滞后，即便对于本土医疗器械监管也存在很多问题，对于进口医疗器械监管更为不易。在各行各业监管都是难题，而医疗器械作为高新技术行业本就具有很高的壁垒，这一行业涉及到很多学科，是多门技术高度结合的产物，产品研发尚且需要多个领域的科学家相配合，相关专家及科研所员工也会对某些医疗器械无从下手，监管人员仰视监管对象的情况并非无法理解。
医疗器械在使用过程中还有很多特殊性，例如一些医疗器械在医疗机构是一种使用方式，到民用又是另一种方式，而有些医疗器械则是医用民用方式完全相同。医疗器械产品多种多样，每类产品的功效及使用方法都有很大区别，特别是进口医疗器械说明书越来越简洁，专业人士对其了解也不多，监管人员更是无从下手。如何管理好进口医疗器械是目前行业面临的一个难题，相关部门还应该根据市场实际情况寻求解决对策，否则无法做好监管民众生命安全将面临更多隐患。我们还期待这一问题尽早解决，这也与事促进进口产品提升质量，确保行业健康发展的一种手段。
（来源：环球医疗器械网）
