“三孩”政策的到来，让“辅助生殖板块”再次走入大众视野。据东方财富网显示，5月31日“三孩”政策发布当天，资本市场“辅助生殖”板块增长3.09%。
在我国，辅助生殖市场一直具有可观的发展前景。FrostSullivan数据显示，截至2018年底，我国约有4780万对不孕不育夫妇。在不孕症患病率上升和“二孩”政策激励等因素影响下，2014~2018年，我国辅助生殖服务市场以13.6%的年均复合增长率增长，预计2018~2023年将以14.5%的年均复合增长率增长。在“三孩”政策下，预计未来将迎来更高的增长。业内人士透漏，IVF（试管婴儿服务）费用大约为6万元一周期，其中PGT（胚胎植入前遗传学检测）为2万元~3万元一周期，未来市场规模将突破千亿。
贝康、锦欣独占辅助生殖资本市场
与庞大的市场规模相对比，我国专注于辅助生殖领域的企业数量却屈指可数，其中包括贝康医疗、锦欣生殖、丽珠集团、亿康基因以及韦拓生物等。值得注意的是，贝康医疗、锦欣生殖第一时间享受到了“三孩”政策红利，两家企业港股全面拉升。数据显示，贝康医疗5月31日最高涨幅超15%；锦欣生殖超17%。
2020年2月，贝康医疗的PGS（植入前染色体非整倍体检测）试剂盒进入国家创新医疗器械特别审批绿色通道，是国内唯一获得三类医疗器械注册证的三代试管检测产品。2020年贝康医疗还交出了一份较为亮眼的“成绩单”：企业年度营收达8110万元，同比增长45%；毛利达2771万元，同比增长5%。
锦欣生殖则专注于辅助生殖的IVF市场，成为辅助生殖龙头企业。受2020年疫情影响，锦欣生殖疫情期间全年营收有所下降。据锦欣生物年报显示，2020年收益约14.26亿元，同比减少13.5%；年内纯利约2.60亿元，同比减少38.1%。
在医疗器械领域，除了以上的企业外，还包括威高、博奥以安图等少数国内企业开设辅助生殖相关业务，服务于该市场领域。
多方因素收紧辅助生殖入行门槛
千亿辅助生殖服务市场连年增长，为何企业甚少入局？辅助生殖是杂糅了道德风俗、社会文化和医学科技的“混血儿”。在我国，辅助生殖技术产业不仅具有较高的技术壁垒，还一直受到法律的严格管控。
2001年2月，我国颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，由此开始正式规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展。2001年5月，《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准》《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》出台，后在2003年10月1日进行修订，并沿用至今。2006年4月，我国发布《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》和《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》，进一步细化了辅助生殖技术在临床应用中的具体操作步骤。2015年，原国家卫计委制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》以及《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》。
《人类辅助生殖技术管理办法》显示，人类辅助生殖技术分为人工授精（AI）和体外受精－胚胎移植技术（IVF-ET）及其各种衍生技术。其中，衍生技术包括卵泡浆内单精子显微注射（ICSI）、胚胎冻融以及胚胎植入前遗传学诊断（PGD）等。由于涉及道德伦理以及生物多样性等多方面原因，代孕以及克隆等方面技术在我国法律层面上已被明令禁止。
据国家卫健委数据，截至2019年底，我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家，经批准开展PGD技术的医疗机构共有70家，约占全国辅助生殖机构总数的13.5%，其中90%集中在公立医院。
垄断危机促使企业抢占本土市场
辅助生殖领域医疗器械主要包括辅助生殖高值耗材（如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器，并均属第Ⅱ、第Ⅲ类产品。不过，我国辅助生殖医疗器械市场仍是进口垄断“重灾区”，95%市场份额被国外企业占据。连年不孕率增长，辅助生殖产业将会成为市场刚需。在市场需求增长以及垄断压力下，本土企业加大生产研发力度，力求抢夺本土市场份额。
近年来，国产产品审批数量也呈现连年增长的趋势。据众成医械大数据不完全统计，从2018年至今，我国共有66项辅助生殖医疗器械产品获批，其中国内产品37项，进口产品29项。
在地区分布上，我国获批产品多来自广东、江苏等地区，其中广东以9件产品位居全国首位，占比28%。
在进口产品上，辅助生殖医疗器械获批产品多来自美国、瑞典等国家，其中美国产品获批数为15项，瑞典7项，分别位居第一、第二。
未来，本土辅助生殖医疗器械企业在加大研发生产力度的同时，也需要根据自身优势，聚焦运营管理和渠道建设，结合本土特征，实施差异化竞争策略，从而提升品牌影响力，有效实现进口替代。
（来源：中国食品药品网）
