国家药监局官方网站9月17日对外发布的消息，由青岛中皓生物工程有限公司（以下简称中皓生物）创新研发的“脱细胞角膜植片”获得国家三类医疗器械注册证，标志着我国在人工生物眼角膜领域获得重大突破，将为我国近80万因眼角膜而失明的人群带来光明。
据了解，我国现有因眼角膜导致失明的患者大约80万人，并且每年以10万人左右速度递增，但捐献眼角膜的实际数量为4000-6000枚，市场需求大大超出捐献数量，市场潜力巨大。获批的这项“脱细胞角膜植片”技术利用猪角膜进行脱细胞、排异性、相容性等试验，攻克多项技术难关，最终形成具有不畏强光、通透性好、最接近人类眼角膜等特点的生物眼角膜。中皓生物董事长王宝泉说，从2010年初开始组建团队进行创新研发，总投资1亿元，经过数千次排异性与相容性的提炼与试验，项目团队以海洋生物胶原蛋白为载体支架，培养出与人角膜组成结构、生理功能高度一致的人工全层眼角膜，最终取得了该技术领域领先地位。
“国内眼角膜市场存在大量空白，尤其是随着国家对植入性人体的动物源材料的禁止进口政策，让眼角膜变成稀缺资源。”青岛科技大学高分子科学与工程学院教授周现锋表示，与中皓生物共同研发人工生物角膜项目正是看中这一点。目前在同仁医院等三甲医院里，一枚眼角膜市场价值大约在1~2万元。
青岛市崂山区市场监管局局长杜萍表示，该项技术的成功不仅是中皓生物的突破，更是崂山区监管部门为创新型企业转变监管模式的一次重大尝试：从传统垂直监管转变成“店小二”式上门服务，为企业研发赋能。
据悉，获批生产前，中皓生物已提前在青岛市红岛高新区开展了产业化基地建设。该基地总投资4亿元，将建设面积达5万平方米的皓尔产业园，在未来三至四年内实现组织工程角膜规模化生产，年产人工角膜30万枚；5~6年达到规划生产能力，即每年生产人工角膜50~60万枚，年产值80亿元。
青岛市市场监管局副局长柏建超认为，该企业的技术突破是青岛市倡导新旧动能转换的典型案例，也是全面转换政府职能的一大成果。作为监管部门，为大力扶持这类科技创新型企业，从产业疏导、生产车间规范、实验室整改到注册审批、专家评审，青岛市市场监管局开辟绿色通道，让分管科室带头上门服务审批，仅耗时377天，刷新了青岛市三类医疗器械审批的最短时限。
（来源：中国食品药品网）
