6月11日，中国国家药品监督管理局（原CFDA，现称NMPA）批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）的经导管植入式无导线起搏系统（Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system）上市，有效期至2024年6月10日。
此前，Micra无导线起搏器于2015年获得了欧盟（CE）的批准，2016年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认证，全球已植入20,000余例。全球临床研究结果统计显示96%的入组患者无并发症，较传统起搏疗法严重并发症发生率降低51%左右，且Micra的平均使用寿命超过12年。
革命性的进步——无导线起搏器
自1958年起搏器问世以来，植入起搏器已经成为缓慢性心律失常的一线治疗手段，救治了无数患者。多年来，随着微电子学的发展，心脏起搏器不但不断缩小了体积，而且其电子设备的功能不断完善，也更加的复杂。但是在无导线起搏器诞生之前，起搏器的整体样式和结构并未有明显的改变。
传统起搏器由于电极和囊袋的存在，面临着一系列的并发症（例如囊袋感染、穿刺导致的气胸、心包填塞、导线脱位，导线断裂，血肿，三尖瓣返流等）。另外，由于导线与脉冲发生器的金属结构，绝大部分植入起搏器的患者不能行核磁共振显像检查。
因此，摒弃传统起搏器的导线成为近年起搏器技术发展的热点。在此背景下， 美敦力历经十年研发出了Micra无导线起搏器并最终应用于临床实践。
Micra无导线起搏器从外观看仅仅只有胶囊大小，其长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，体积和重量仅为传统起搏器的十分之一大小。超低功耗电路设计可以支持平均大约12年电池寿命。虽然体积小，但是它几乎具有单腔起搏器所有的功能，此外还能兼容1.5 T和3.0 T核磁共振扫描。
Micra无导线起搏器的植入也非常简单，是一项全新的微创植入手术。患者无需全麻，起搏器经导管被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过四个爪形结构固定于心肌，患者术后也无切口及传统起搏器所需的囊袋。大量的临床试验数据已经证明了Micra无导线起搏器的安全性和有效性：与传统的起搏器相比，Micra能降低48%的并发症发生率。
据预测，迷你起搏器市场规模估计在7亿美金左右。目前，这款迷你起搏器仅适用于单腔起搏的患者，而每年起搏器植入总量为100万台，单腔占比30%。据悉适用于多腔起搏的微型起搏器也在开发之中。
美敦力、圣犹达、EBR系统在无导线起搏器领域呈“三局鼎立”态势
除近日被中国NMPA认证的美敦力Micra无导线起搏器外，全球市场上还活跃着两个不同的无导线起搏器产品，分别来自美国圣犹达（雅培）公司和美国EBR Systems公司。
1. 圣犹达（雅培）Nanostim™无导线起搏器
2013年，美国圣犹达公司（现雅培子公司）宣布全资收购Nanostim公司，早在2011年，圣犹达就以投资者身份斥资1.23亿美元入股了Nanostim公司，并获得收购后者的独家选择权。在Nanostim的无导线起搏器获得CE认证后，圣犹达随即宣布了这项收购。
该款无导线起搏器长41.4mm，宽5.99mm，重2g，此类电池寿命可达9-10年，起搏模式为VVI/VVIR，主要用于心室单腔起搏，为经皮操作，主动固定方式。其头端电极有激素涂层，其尾端保留接口，以便对起搏器进行位置调整或拔除。在Ｘ线引导下经股静脉穿刺，使用可调弯递送系统将起搏器植入右室。
发表在《新英格兰医学杂志》的全球临床研究结果显示：
Micra无导线起搏器植入成功率99.2%（入组725例患者，成功植入719例），有效性终点96%，安全性终点98.3%。不良事件发生率少于传统的永久性起搏器（4.0% vs. 7.4%；P＝0.001）。住院事件（2.3% vs. 3.9%）和需进行植入后调整术的发生率（0.4% vs. 3.5%），较传统起搏器明显减少。
Nanostim无导线起搏器在初步分析的300例患者中，主要的有效性和安全性终点分别为90.0%和93.3%，植入成功率为93.4%。6个月随访时，SADE发生率为6.7%；心脏穿孔（1.3%）；因装置移位重新调整（1.7%）；因起搏阈值升高重新植入（1.3%）。
2. EBR Systems的WiSE CRT System无导线起搏器系统
该系统的电极长12.7 mm，直径为2.7 mm，头端有5个倒钩可被动固定于左心室心内膜面，外有聚酯纤维套可辅助电极与内膜的贴附。
该产品由EBR系统开发，主要适用于CRT治疗中左室电极放置失败的患者。该系统由三部分组成：
① 左室起搏单元，接收超声能量转变为起搏电能；
② 皮下脉冲发生器，由电池、超声发生器组成，发放超声波；
③ 传统起搏装置。该系统由发生器发动超声波，接收器将其转换为供心脏起搏的电能。WICS™系统可以在检测到右室起搏信号后3ms内进行同步左室起搏，以起到CRT或ICD的作用。
目前多项研究已证实无导线起搏安全有效，无导线起搏器更换与取出安全可行，右心室植入多个无导线起搏器对心功能无影响。但是截止今日，所有无导线起搏器均为单心室起搏。相信随着科学技术和新材料的发展，无导线起搏器的功能会趋于完善，应用可以更加广阔。
美敦力公司产品Micra无导线起搏器于2015年获得了欧盟（CE）的批准，2016年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于近日（2019年6月11日）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式在中国市场上市。
美敦力Micra无导线起搏器从外观看仅仅只有胶囊大小（长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，体积和重量仅为传统起搏器的十分之一）。超低功耗电路设计可以支持平均大约12年电池寿命，同时兼容1.5 T和3.0 T核磁共振扫描。全球临床研究结果统计显示96%的入组患者无并发症，较传统起搏疗法严重并发症发生率降低51%左右，且Micra的平均使用寿命超过12年。
目前活跃在全球无导线起搏器市场上的产品主要有三款，分别为：美敦力Micra无导线起搏器、圣犹达（雅培）Nanostim™无导线起搏器及EBR Systems的WiSE CRT System无导线起搏器系统。临床数据统计显示这三款无导线起搏器可以有效降低严重并发症发生率，但均为单心室起搏，据悉适用于多腔起搏的微型起搏器正在开发之中。
（来源：医械信息网）
