——获科技专项扶持、绿色审批通道助力
９月１６日，北京市重大科技成果“清华可充电脑起搏器”首次与公众“亲密接触”。从２００３年至今，清华大学国产脑起搏器研发团队历经前沿技术探索、关键技术攻关、原理样机研制、产品改进、动物实验、临床研究，所研制的可充电脑起搏器在去年６月进入国家食品药品监管总局创新医疗器械绿色审批通道，并于最近获得了注册证书。
“12年磨一剑。国产可充电脑起搏器打破了国外公司的技术垄断局面，标志着我国在脑神经调控技术领域步入全球领导者行列。我国因此成为全球第二个掌握该技术的国家。该技术不仅突破了可充电脑起搏器的难题，在未来还可应用于其他植入性产品，具有重大应用前景。”北京市科委副主任伍建民告诉记者。
突破无线充电技术
脑起搏器，又称为“脑深部电刺激器”，是植入性神经刺激器的一种。它通过植入大脑特定部位的电极发出慢性电刺激来治疗帕金森病。
“目前，帕金森病的治疗方法有药物、毁损手术、脑深部电刺激３种。脑深部电刺激疗法不损伤脑组织，也不影响今后采用其他治疗方法，是一种可逆的神经调节治疗，能有效缓解患者肢体震颤、僵直等症状，是国际公认的神经外科疗法。”北京天坛医院神经外科张建国教授介绍说。
主要研发者、神经调控技术国家工程实验室主任、清华大学航天航空学院李路明教授说，早在２００３年，清华大学就已启动国产脑起搏器工程化研制工作；２００５年首台样机研制成功；２００６年和２０１１年，该项目先后获得“十一五”、“十二五”国家科技支撑计划立项支持；经过改进、实验、检测，２０１２年，首个国产可充电起搏器临床试验成功实施；截至２０１４年７月，该项目已申报专利５１项，其中３４项获得授权。
“在研制脑起搏器的过程中，我们深深感受到医疗器械与其他产品的不同之处——它要求极高的安全性。”李路明表示，“如果说研制工作中最困难的阶段，那就是临床试验。那时候，我们常常处于焦虑状态中。体外可充电技术的核心是如何在完成充电的同时保证患者的安全。特别是充电带来的植入系统发热问题，涉及因素众多，技术复杂。”
据李路明介绍，可充电脑起搏器的研制工作吸收转化了我国载人航天技术成果，其突破之处在于通过电磁耦合方式，可以无线对植入患者体内的脑起搏器进行充电。采用原电池供电的脑起搏器工作寿命在4～6年，而无线充电技术将脑起搏的使用寿命大幅提高到10年以上。
“目前，帕金森病患者植入进口可充电脑起搏器要花费３５万元左右，器械使用寿命约９年；预计国产可充电脑起搏器可为每名患者节省设备费用10多万元。并且，体外可充电技术可减少更换器械电池造成的频繁手术风险。”张建国教授评价。
多方助力推进研发
国产可充电脑起搏器的成功推出，充分体现了政策对医疗器械新技术、新产品应用的推动作用。伍建民说，2009年10月，北京市科委积极引导清华大学、北京品驰医疗设备有限公司合作，并在中关村科技园区昌平园建立产业化基地。2011年，市科委采用政府股权投资方式支持清华大学、北京品驰医疗设备有限公司联合开展脑起搏器研究。2012年9月，市科委和清华大学签约共建创新成果产业化基地，重点支持植入性医疗器械、精确医学成像、精确手术、生物材料、医疗服务平台建设，实现高校院所创新成果在前沿技术探索、关键技术攻关、样品样机开发、产品注册投产、商品市场运营全产业链条的衔接和覆盖，脑起搏器就是首批签约的重点项目之一。2013年5月，市科委和清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用，北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院、北京宣武医院、北京三博脑科医院等达成联合推动临床应用的合作意向，为国产脑起搏器的市场应用奠定了基础。
“此前仅有一家国外器械公司能够生产可充电脑起搏器。在清华大学研制国产脑起搏器的过程中，国外厂商数次找到项目组提出收购意向。但是，研究人员坚决表示不能卖掉这一自主技术。”北京市科委主任闫傲霜说。
“2013年6月，在国家总局优先审评审批政策支持下，国产可充电脑起搏器进入了创新医疗器械审批绿色通道，审批进程大大加快。不久前，我们拿到了医疗器械产品注册证书。与我们一同享受这一国产器械扶持政策的还有上海联影。”清华大学的专家高兴地对记者说。
开拓市场要靠质量说话
“经常有患者问我们是选进口器械好还是用国产器械好。我们会客观地告诉患者，进口脑起搏器已经推广应用了很多年，疗效得到了临床验证；而国产脑起搏器上市不久，目前看来功能良好，但是远期效果有待于更广泛的验证。不过，也不能完全迷信进口产品。１０多年前就曾出现过一批进口脑起搏器被植入人体后没电的事件，后来厂商及时为患者免费更换了电池。”张建国教授表示，“近年来，国产医疗器械从跟跑、追赶到领跑，已经有不少产品表现出压倒进口产品的势头。对于国产脑起搏器，临床人员经历了从担心、犹豫到有信心的过程。而真正使国产器械打败进口产品的，唯有质量。”
张建国教授指出，我国约有200万帕金森病患者，占全球帕金森病患者总数的５０％左右。55岁以上人群的帕金森病发病率为1%；65岁以上人群的发病率为1.7%。在人口老龄化的今天，帕金森病不仅对患者身体和心理造成了长期慢性折磨，更成为越来越严重的家庭负担和社会负担。近年来，全球开展了约１１万例脑起搏器植入手术，我国仅占５％，治疗缺口非常大。
（来源：中国医药报）
