该行业可以分为不同的领域，比如心脏病学、肿瘤学、神经病学、矫形外科学、美容学和医疗保健信息技术（HCIT）。美国医疗器械行业继续在以较快的速度增长，其中神经病学、矫形外科学和美容学是增长最快的领域。

      由于在成熟市场上存在着多种制约市场增长的因素，医疗器械生产商正在将增长的目光投向那些利润丰厚的初始市场。在新兴市场，尤其是年增长率达到两位数的市场实施扩张，将是医疗器械生产商未来发展最有潜力的途径之一。不过，本文讨论的主要是美国市场。

       监管生态系统

       医疗器械生产商很容易遭受重大的医疗补偿风险，因为它们生产的产品是由美国联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）服 务中心（CMS）以及商业保险公司提供补偿的。在美国以及其他国家，第三方补偿计划（政府资助项目和商业性保险计划）继续在开发各种控制医疗保健成本的方 法，其中包括通过对医疗账单仔细审核，努力实现医疗补偿费用下降。

      今年3月，美国政府强势推行的医疗保健改革（病人保护和可负担医疗保健法案，PPACA）已经对医疗器械生产商产生了某种不确定性。改革为这些 公司创造了更加缺乏灵活性的定价环境，并且可能会对产品定价形成一刀切的压力。此外，对医疗器械拟征收税收可能会影响到生产商们的经营业绩。不 过，PPACA相当注重病人的安全，并且旨在减少无医疗保险的美国人的人数，这无疑是该项法案带来的一些积极的成果。

      8月3日，美国食品药品管理局（FDA）宣布了一系列建议，旨在对它的医疗器械审批协定510（k）进行重大修正。虽然改革建议要接受公众的反馈意见，并开展独立研究（预计在2011年中期完成），但其中一些改革措施预计将在未来几个月内实施。

200页的建议报告涉及到70多项拟改革的措施（这些措施将作为医疗保健改革的蓝图），它代表着FDA想要简化医疗器械审批程序，使得审批程序 更加可预见、透明。作为它所罗列的改革建议的一部分，FDA打算设立一个新的“中心科学委员会”，该委员会将对医疗器械的科学决策进行监督。

       市场机会

      分析人士看好那些为病人提供维持生命的产品的公司，这是因为病人无法放弃这些产品，生产这些产品的公司有着强大的收入来源。此外，有着广泛产品组合的大型公司也能够提供更大的回报。这些公司抵御经济动荡的能力更强。

      分析人士建议投资者放弃那些长期以来仅通过收购行动获得增长空间的公司，考虑到经济衰退造成的挥之不去的影响，这些公司也许会发现它们难以为收 购行动提供资金。此外，它们在让这些收购行动产生经营协同效应上面临着越来越大的挑战，而这可以被视为兼并和收购行动失败的一个主要因素。

      分析人士认为，那些生产心血管器械，以及与神经和血液相关产品的公司具有较大的增长潜力。这些医疗器械生产商包括美敦力公司、波士顿科学公司、 圣犹达医疗公司、Haemonetics公司和Cyberonics公司。虽然这些公司获得的是中性评级，但它们在目前的经济环境下仍然表现良好。

      另外一个有望增长的领域是医疗保健IT（HCIT）。自从奥巴马政府采取措施、鼓励医院和医生促进健康记录现代化以来，这一领域已经发生了很大的变化。经济刺激计划的目的之一是要让执业医生增加对电子健康记录（HER）的使用。

      自从经济刺激一揽子计划出台以来，对HCIT服务提供商的增长前景明显看好。此外，美国最近针对HCIT服务发布的“有价值使用”的规则将使得医院有资格享受联邦政府的激励政策，从长远来说，它将提升参与者的商业机会。

      经济刺激计划的受益者包括Allscripts-Misys医疗保健解决方案公司和Quality系统公司。目前，虽然Allscripts-Misys获得的是中性评级，但它仍然是一个具有升级潜力的候选者。

       三巨头领跑

      上面罗列的医疗器械公司都生产维持病人生命的产品，它们较少遭受经济波动的影响。从最近的季度业绩报告可以看出，随着经济的回暖，其中一些公司在心血管领域里成功地经受住了各种风暴的考验。

这些公司都在它们各自的领域处于领先地位，并且从长远看都是潜在的赢家。尤其是随着一系列新产品的面世，在植入型心律转复除颤器（ICD）市场上拼搏的美敦力、波士顿科学和圣犹达医疗公司等医疗器械三巨头，完全有能力获得更大的市场份额。

      在这3家公司中，美敦力多元化经营，产品涉及心血管、神经、脊髓、糖尿病和耳鼻喉科。波士顿科学是药物洗脱支架（DES）市场上的佼佼者。近年 来，随着陆续解决了2006年FDA在向其发出的警告信函中列出的所有问题，波士顿科学重现生机。波士顿科学重返ICD市场则是其经营业绩的又一大推动 力。此外，波士顿科学实施的重组计划将有助于促进业绩增长。

       由于受到新推出的Fortify和Unify系列医疗器械的销售驱动，圣犹达医疗公司有望在磁共振（CRM）领域（尤其是ICDs领域）获得更 大的市场份额。此外，分析人士对该公司在血管内成像市场上捕捉新的机会感到乐观，这是因为今年7月圣犹达收购了LightLab公司。

       不利因素

      第一，510（k）改革的不利面。作为510（k）改革的一部分，FDA旨在通过名为Class IIb的审批系统，建立一批风险度中等的医疗器械目录。与现有的Class II医疗器械相比，该审批系统将要求生产商提交更多的临床数据和生产信息。不过，哪些医械或者医械组应该归属这一系统，目前仍然有待观察。

      如果加以实施，预计将使医疗器械的审批程序更加复杂、漫长和繁琐。此外，因预计针对器械的审批会更加严格，医疗器械生产商们可能需要掏出更多的研发费用。由此，批评人士和某些行业团体已经开始游说活动，反对这种审批体系。

      第二，矫形外科仍然令人担忧。分析人士建议投资者规避那些在矫形外科领域开展业务的公司，直到经济全面复苏。由于病人推迟了他们的可选择性手 术，这一领域的医械生产商已经遭遇了经济萎缩，包括ConMed公司、Stryker公司、Zimmer控股公司和Symmetry医疗公司。

      第三，定价阴影挥之不去。最近公布的经营业绩报告表明，髋关节和膝关节置换业务表现欠佳，而这凸显了与产品定价压力有关的宏观层面的担忧。针对髋关节、膝关节和脊椎产品的定价问题已经影响到了相应的医疗器械生产商的业绩。

虽然手术量逐渐恢复，市场份额逐步稳定，但定价问题仍然令人担忧。政府努力控制医疗保健费用所产生的影响以及当地医院和医疗保健系统持续不断地 施加压力，让医院有更多的理由打压医疗器械的价格。这种情况预计会在2010年的剩余时间里影响到全球范围内医疗器械的销售价格。

      第四，医院费用开支疲软。今年上半年，医院资本支出疲软对矫形外科公司来说是个挑战。

除了市场竞争对植入型产品构成定价压力外，资本支出环境仍然疲软以及欧洲市场不振都有可能对这些医疗器械生产商下半年的利润业绩形成反压。不过，尽管存在这些问题，分析人士注意到了髋关节和膝关节置换市场复苏所产生的积极作用，该市场已经从衰退的低谷中振作起来。