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《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》培训班圆满结束
2014年09月26日 | 点击数:3929 | 【】【】【
   为帮助各医疗器械生产质量负责人深入系统地学习、掌握、贯彻、执行国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)等内容,协助省食品药品监督管理局做好《规范》实施前的准备工作,2010年9月15日至16日和10月28日至31日,在省食品药品监督管理局的指导下,江西省医疗器械行业协会承办了该《规范》的企业法人以及质量负责人培训班。省局医疗器械处副处长吴晓春,省医疗器械行业协会会长浦冠新出席了培训班开班仪式并讲话,两次培训针对各生产一次性使用输(注)器具、无菌医用卫材、植入无菌医用产品等医疗器械企业的企业法人以及质量负责人,省内各医疗器械生产企业近80余名企业法人、120余名质量管理人员参加了培训。
    吴处长指出,近几年来,我省医疗器械生产企业的规模不断扩大,先进生产设备不断引进,国家新《规定》的实施,要求企业必须严格按照国家有关规定,规范生产,要求企业相关工作人员熟知相关法律法规以及相关理论,并且能积极运用到具体生产当中去,加强质量管理。协会会长浦冠新对此次培训班提出了具体注意事项,希望各学员端正学习态度、认真学习、遵守纪律、注意安全、严格遵守考试纪律,以更好的开展今后的工作。
    在培训时期内,来自省食品药品监督管理局、省药品审评中心的老师就医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、环氧乙烷灭菌确认和常规控制、工艺用水的制备和验证作了具体讲解,帮助学员深入了解《规定》的有关内容,对今后的具体工作有着积极、深远的影响。
    这两次培训班,生产企业都十分重视,纷纷委派生产、质量人员参加培训,特别是贝欧特、洪达、3L、益康、克林尼科、锦胜等公司,先后派出10多人参加培训,可见他们在生产中对质量管理的重视程度之高,在此值得各企业学习和借鉴。培训人员,经考试合格后,均发给了培训合格证书。
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