各位代表：
上午好！

    为 进一步提升医疗器械生产企业管理者代表素质，促进企业质量管理体系的牢固建立和有效运行，省医疗器械行业协会得到上海市医疗器械行业协会大力协助，在此举 办江西省首次医疗器械生产企业管理者代表培训班，这既是省行业协会积极履行职责，充分发挥桥梁纽带作用，真心帮促企业发展的具体行动，也是为我省医疗器械 生产企业探索建立管理者代表制度奠定基础的重要举措。我十分高兴，感谢省行业协会的邀请，能有机会参加今天的开班仪式，并受省局吴维副局长的委托，对培训 班的顺利举办表示热烈祝贺!
    在医疗器械生产企业推行管理者代表制度，既是督促和保证医疗器械生产企业质量管理体系有效运行的必要途径，也是改革和创新医疗器械监管工作机制的重要举 措。目前，医疗器械生产企业管理者代表制度在我省尚未正式全面推行，但这项工作在上海、广东等发达省市和湖南、福建等地区已经稳步推行，并取得良好效果。 医疗器械生产企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。医疗器械生产企业管理者代 表的角色类似于药品生产企业质量受权人，是企业的“神经中枢”，是企业“最高管理者的代表”。早在2000年国家局颁布自同年7月1日起施行的规章《医疗 器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号），明确将“企业指定管理者代表”作为企业质量管理职责的重要内容。自2011年1月1日起施行的《医疗器 械生产质量管理规范（试行）》第六条明确规定，生产企业负责人应当确定一名管理者代表；管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。这充分说明管理者代表在企业生产质量管理中的重要地位和作用。
    目前，我省有医疗器械生产企业344家，其中二类、三类企业共241家，占70%以上。根据国家局《医疗器械生产企业质量体系考核办法》相关规定，仅要求 第二类、第三类医疗器械生产企业进行质量体系考核。今年以来，我们重点加大对无菌和植入类产品生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的监督与指导力 度，截止今年上半年全省97家已有88家通过了规范检查，通过率达到了90%以上，企业质量管理水平明显提高。但从以往的工作实践来看，有部分通过质量管 理体系考核或规范检查的企业，体系的运行有效性存在一定的问题，有的虽然通过了体系考核，但在生产实践中并没有达到规范管理，体系运行形成考核与实践“两 张皮”。究其原因，主要是企业质量意识和自律意识树立不强，企业质量管理体系运行机制建立不牢，企业管理者代表的角色缺位以及作用发挥不显。有些企业虽然 形式上也确定了管理者代表角色，但管理者代表的自身能力和职责定位不能适应履职需求。举办此次培训班的一个重要目的就是要帮助企业进一步明确管理者代表的 责权，提升管理者代表的履职能力。因此，各位代表参加培训的重要性就不言而喻了。
    为把此次培训班办出档次、办出水平，省行业协会精心组织，特别邀请到上海市食品药品监管局医疗器械监管处岳伟处长、上海市药品认证审评中心徐凤玲主任以及 我们省局长期从事器械监管工作的冯琪主任、罗小龙主任、省医疗器械检测中心朱碧君主任等经验丰富的权威专家为大家授课。据了解，参加此次培训的企业管理者 代表共有近100人，同时，还有来自全省各地市局的医疗器械监管部门的有关负责同志。可见，大家的学习热情很高。借此机会，我希望各位企业代表能十分珍惜 此次学习机会，通过参加此次培训，能认真学习和掌握企业建立质量管理体系的知识精髓和实战技巧，做到学有所思，学有所用，并在此基础上积极探索建立科学有 效的管理者代表制度，进一步明确和落实管理者代表职责，理顺质量管理架构，完善质量管理体系，促进企业质量管理工作的持续改进和规范运作，并形成生产企业 和监管部门良性互动，为企业质量管理体系有效运行和企业长远发展打下扎实基础。
    最后，衷心祝愿大家学习愉快，工作顺利！预祝培训班取得圆满成功！
     谢谢大家!