各有关医疗器械生产企业： 
    为加强医疗器械生产监督管理，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），并出台了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》，将于2011年1月1日起正式实施。
    为帮助各医疗器械生产质量负责人深入系统地学习、掌握、贯彻、执行《规范》等内容，协助省食品药品监督管理局做好《规范》实施前的准备工作。拟定于2010年10月28日在南昌举办上述培训班。现就有关事项通知如下：
    一、培训对象    
    1、各生产一次性使用输（注）器具、无菌医用卫材、植入无菌医用产品等医疗器械企业质量负责人。
    2、未参加9月15日《规范》培训的企业法人代表、企业负责人。
    3、企业《规范》实施具体操作人员。
    4、参加培训人员将发给培训合格证书（含9月15日培训的企业法人）。
    今年年内不再组织培训。
    二、培训内容     
    1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则；     
    2、环氧乙烷灭菌确认和常规控制；     
    3、工艺用水的制备和验证。       
    三、培训时间　 
    2010年10月28日下午报到，29日－31日培训。
    四、培训地点
    泰莱宾馆（南昌市八一桥头下正街29号）火车站或汽车站下车后乘22路公交车至胜利路北口站下，往北面走约200余米即至下正街29号。
    五、培训费用及其他    
    1、参加培训人员培训费、资料费、食宿费等950元/人，非我协会会员单位另加50元资料费，统一安排食宿。
    2、请各参加培训班的人员名单，于2010年10月21日前将会议回执传真至江西省医疗器械行业协会。    
    联系人：曹小姐     电  话：0791—8858630    传  真：0791—8858630    
附件：医疗器械生产质量管理规范培训班回执。 

抄报：江西省食品药品监督管理局副局长 吴维     省局医疗器械处

二○一○年十月十四日

附件：报名回执.doc