各有关医疗器械生产企业：
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，为提高医疗器械生产企业质量管理水平及产品质量。我会受省药监局医疗器械处的委托，与北京国医械华光认证有限公司共同举办医疗器械内审员培训班。现将有关事宜通知如下：
一、 时间：2012年6月17号——21号，16号开始报到。
二、 地点：南昌市下正街29号【南昌泰莱宾馆（三星级）】，火车站乘2路、22路到八一桥站下，往北约150米。
三、 因学习时间紧，安排了晚上学员复习，为此要求学员在该宾馆统一食宿。
四、 学员费用：培训、教材、证书等费用1100元/人（协会会员单位）；1300元/人（非会员单位）。住宿、伙食费：每人每天140元。
五、 经考试合格，发给内审员证书。
六、 培训时间及内容安排：
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日期 |
授课内容 |
授课时数 |
授课老师 国家注册高级审核员 |
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17日上午 |
①ISO9000简介及基础术语 |
3.5小时 |
段文祺 |
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17下午至19日上午 |
②ISO9001和ISO13485标准讲解 |
14小时 |
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19日下午 |
③质量管理体系建立及文件编写 |
1.5小时 |
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19下午至20日全天 |
④内审知识及实务 |
9小时 |
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21日上午 |
考试 |
2小时 |
江西省医疗器械行业协会
二0一二年六月五日
