环氧乙烷灭菌标准（上）
2021年10月11日 | 点击数：2221 | 【
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气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对绝大多数微生物（包括细菌芽孢）均具有强大的杀灭作用，因此在灭菌领域应用极广。环氧乙烷还具有穿透性强、灭菌温度低、对产品损害小等特点，成为一次性使用无菌医疗器械的主流灭菌方法之一。
医疗器械环氧乙烷灭菌过程标准有两部分组成：GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 应用指南》。
GB 18279.1—2015等同采用ISO 11135：2007，与GB 18279：2000的主要差异包括：增加了部分术语；增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容；性能鉴定、常规监视和控制等技术要求更为具体和细化；增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。
GB 18279.1—2015的内容正如其名称，规定的是医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。从标准结构和内容上来划分，主要是以下内容：质量管理体系要素、灭菌因子的特征、过程和设备的特征、产品定义、过程定义、确认、常规监视和控制、保持灭菌过程有效性。
质量管理体系要素
设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T 19001—2016，医疗器械的要求见 YY/T 0287—2017。质量管理体系标准认为：制造中的有些过程有效性不能完全通过后续的产品检验和测试来验证，灭菌就是这样的特殊过程。
环氧乙烷的特征
环氧乙烷是一种具有广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌剂。
环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制主要是烷基化作用。它可以与蛋白质上的游离羧基、氨基、硫氢基和羟基发生烷基作用，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。环氧乙烷气体有以下特征：环氧乙烷为易燃、易爆的有毒气体（常温、常压）；与空气形成的爆炸极限为3%~100%；温度过高时环氧乙烷开始聚合，比较难保管；为提高安全性，通常用二氧化碳或其他惰性气体作为稀释剂保管使用。环氧乙烷灭菌法可以说是目前最复杂、最难控制的灭菌方法，其影响因素包括产品包装形式、产品结构、微生物数量种类、真空度、EO浓度、温度、湿度、时间等。其中影响灭菌效果的关键要素，即关键过程变量是：浓度、温度、湿度、时间。灭菌效果的评判，以灭菌后产品中微生物的存活概率来评价。
（来源：中国医药报）
