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第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围
2021年09月23日 | 点击数:1483 | 【】【】【

2022年6月1日起,生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI

    9月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识(UDI)的9大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施UDI范围。2022年6月1日起,生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。
    《公告》明确,对于UDI赋码,2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI;此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。在UDI注册系统中,2022年6月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
    需要注意的是,2022年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械UDI数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械UDI数据库中进行变更,实现数据更新。
    《公告》明确,支持和鼓励其他医疗器械品种实施UDI。同时,提出对医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构的要求,强调省级药监部门、卫生健康部门、医保部门要加强指导规范,做好第二批医疗器械UDI实施工作。

  (来源:中国医药报)
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