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调整药械组合产品属性界定有关事项
2019年05月21日 | 点击数:166 | 【】【】【
    国家药品监管局对《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见。
    征求意见稿重点明确以下内容:国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品属性界定工作。申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查,20个工作日内提出属性界定意见,并告知申请人。标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。
    国家药监局器械注册司相关人士表示,征求意见稿主要是根据国家药监局事业单位“三定”规定,将药械组合产品属性界定工作程序进行了调整,从此前的国家药监局行政受理投诉举报中心调整到标管中心。
    2009年11月,原国家食品药品监管局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确规定,行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组,负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性。
    在征求意见稿中,申请人在申请过程中通过标管中心“药械组合产品属性界定信息系统”,实现网上申报、最终结果查询等。
 
   (来源:国家药监局网站)
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