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中国制造FibroScan PRO全新上市
2019年04月22日 | 点击数:643 | 【】【】【
    3月8~10日,第四届中国研究型医院学会肝病专委会学术年会暨中国研究型医院学会肝病专委会第二届青年肝病医师论坛在山东省烟台市召开。本次大会全方位展现了肝病领域的临床诊疗新方法、新技术,促进肝病学界临床诊疗技术广泛交流。会议期间,肝癌微创治疗培训项目、“关爱肝”慢乙肝全病程保障计划项目等一系列肝病领域具有影响力的公益项目启动,无创肝病诊疗新产品等也同时发布。其中,运用于肝脏疾病无创诊断的全新国产化产品FibroScan PRO引起了与会专家的关注。
 
    肝脏无创诊断产品有了“中国造”
    FibroScan是全球首创的肝纤维化无创检测仪器,是法国Echosens公司的核心产品。2011年6月,内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(以下简称福瑞股份)收购了法国Echosens公司100%股权,获得了FibroScan的核心技术。福瑞股份在此基础上,根据中国医生的诊断和操作习惯,对FibroScan进行了研发改进,历时2年,推出新一代产品——FibroScan PRO,于2018年取得我国第三类医疗器械产品注册证。该产品基于振动控制瞬时弹性成像技术,可用于定量检测肝脏纤维化和脂肪变,评估不同类型的慢性肝病患者,实现无创、精准、智能诊断。这是我国针对肝纤维检测的再次创新,将对国内肝病诊断产生极大影响。
    据福瑞股份副总经理杨勇介绍,成立于2001年的法国Echosens公司原是一家由核心技术人员建立的高科技公司,主要生产肝****性检测设备FibroScan。FibroScan是第一个经过临床试验用于肝脏硬度定量测量的设备,于2003年获得欧盟CE认证,2008年获得我国药品监管部门注册批准,2013年获得美国食品药品管理局(FDA)认证。自2003年以来,FibroScan的技术优势和临床应用价值已在超过2000篇的经全球同行评议的国际文献中得到广泛体现,并陆续得到全球不同国家和地区的60多篇临床指南以及欧洲肝病研究学会、亚太肝病研究学会、美国肝病研究学会等多个学术机构的推荐。2009年2月,该技术被美国科技类杂志《Popular Mechanics》评为20项将改变医学的生物重大突破技术之一。目前,已有超过5000台FibroScan设备在世界范围内配置使用,每年诊断患者近千万人次。
    在本次FibroScan PRO新品发布会上,中国肝炎防治基金会秘书长杨希忠表示,长期以来,我国肝病纤维化和脂肪变的检测技术与国际差距明显,在肝病检测领域,传统针对肝硬化、脂肪变的诊断方法以穿刺技术为主要诊断手段;而FibroScan PRO采取无创诊断技术,能够得出可供参考的量化数值,让更多肝病医生在诊断过程中有了重要的专业判定依据。“我相信,FibroScan PRO将会得到更多肝病医生和患者的认可,成为肝病诊断治疗的重要技术支持。”杨希忠说。
 
    贴近中国医生的临床和科研需求
    世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》显示,全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。我国也是肝炎的“重灾区”,据估算,我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万人,丙肝病毒感染者约760万人,每年用于肝病治疗的费用达上千亿元,庞大的患者群体带来的是巨大的肝病检测需求。
    据了解,在FibroScan设备引入我国之前,我国临床诊断肝纤维化所采用的普遍方法是肝活检(肝穿刺),该方法需要对患者实施麻醉,再使用长约70毫米的“活检针”进行活体肝脏穿刺检测,不仅有创有痛,且常伴有并发症和假阴性率,单次检测费用高达几千元。
    FibroScan在诊断各种慢性肝病(病毒性肝炎、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎及自身免疫性肝病)所导致的肝纤维化和肝硬化有着良好的诊断效果,已逐渐成为替代肝活检的肝纤维化诊断仪器。FibroScan产品发明人、法国Echosens公司的创始人Laurent先生表示,FibroScan超声诊断仪基于振动控制瞬时弹性成像技术(VCTETM),可以通过测量肝脏硬度来判断肝脏纤维化的程度,并对肝纤维化进行准确分级,可以部分替代肝穿刺,同时还能够应用于各类肝病不同阶段病情的监测与评估。目前,FibroScan已进入美国、欧洲、中国、日本等100多个国家和地区的近4000家医院,成为全球肝脏无创诊断领域的领军者。
    据了解,复旦大学公布的中国医院排行榜前100名的医院约70%都在使用FibroScan。
    据介绍,新一代FibroScan PRO在保持一贯的国际品质和技术的基础上,融合了中国“智造”的创新和高水平,更智能、更人性、更便捷,同时也更加贴近中国医生的临床和科研需求。同时,价格优势也很明显,一台FibroScan进口设备近200万元,而国产的FibroScan PRO新品要比进口设备价格便宜一半。
    据了解,FibroScan PRO具有以下三大特点:
    其一,可进行智能肝脏定位,探头自动选择适合的检测位置,智能控制压力,提高检查效率。设备配备双探头接口,可同时连接两个探头,并可实现探头智能识别和一键切换;对同一患者在不同检测时间的检查结果,设备可自动获取精确检测数据,数据库还可集纳患者既往所有检测数据及报告。
    其二,拥有全新外观设计,并获得2018 IF设计奖。新一代FibroScan PRO外观上采用移动式一体化台车工作站,配备符合人体工程力学的智能键盘和轨迹球,具有一键录入切换功能,适合不同医生操作习惯,特别设计的探头架和储物格可存放探头及其他医用物品。
    其三,为更贴近中国医生的临床需求,FibroScan PRO开发了全新智能软件操作系统,使用全中文用户操作界面(UI),检测数据可以多种文件格式保存或输出,为医生临床和科研工作提供方便。
    另外,从技术操作层面上,FibroScan PRO实现了精准、无创和定量诊断,便于操作;同时可快速检查,重复操作,5分钟就可以得到准确的数据结果,具有实现患者无痛、医生快速掌握定量数据的优势。
 
    福瑞股份深耕肝病领域
    在积极进行FibroScan PRO新品研发的同时,福瑞股份多年来还一直致力于肝病领域的研究。2007年,福瑞股份捐资人民币5000万元,与中国肝炎防治基金会合作设立“王宝恩肝纤维化研究基金”,推动我国肝病学术发展。截至目前,该项基金已申报课题497项,立题167项,资助金额2253.82万元,覆盖全国104家医院,基金课题在国内和国际上发表了261篇学术文章。此外,针对科研设计、选题、临床新进展等热点话题,福瑞股份还依托该项基金开展线上系列课程培训,促进基层临床医师科研能力与临床诊疗水平提高,课程已吸引来自全国各地的4000名肝病医生,参与听课总人数达10.3万人次。
    福瑞股份同时也开展面向肝病患者的救助公益项目。2008年9月,福瑞股份独家资助了中国肝炎防治基金会的公益资助项目“爱肝一生计划”。10多年来,福瑞股份已先后救助肝病患者5万余人。
    除了直接赞助以外,福瑞股份还专门建立了肝病公益服务团队,积极组织协调肝病医疗资源,及时为重点资助的患者提供肝病诊治服务,联合国内众多高校志愿者,配合中国肝炎防治基金会推出各种患者教育活动,举办公益患者教育活动近500场,唤起全社会对肝病及肝纤维化的重视,增强全民防护意识。
    在“爱肝一生计划”项目的推动下,福瑞股份于2016年开始运营中国优质肝病医疗资源县域扶持项目。截至目前,该项目已在6家区域中心医院、23家县域合作医院启动,向下辐射37个乡镇卫生院、175个行政村,为基层肝病患者带来更多实惠,获得了广泛的社会影响和社会各界的高度评价。
    今年1月15日,在第八届中国公益节上,福瑞股份凭借着多年来在中国肝炎防治公益事业中的突出表现,再度荣膺“2018年度中国最佳公益践行奖”。
 
   (来源:中国医药报)
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