编者按：新修订的《医疗器械分类目录》已于8月31日发布。为全面宣传贯彻医疗器械分类管理的相关内容，使业内相关人员深入领会医疗器械审评审批制度改革思路，详细了解目录修订情况，准确把握目录使用原则和方法，本报自今日起开设《分类目录政策解读》专栏，为业内人员做好目录实施准备工作提供借鉴和参考。
随着新修订《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）的对外发布，医疗器械分类管理的话题，在业界不断升温。
《分类目录》对医疗器械监管到底具有什么重要作用？国际上医疗器械分类管理的基本情况如何？我国医疗器械分类管理又有什么特点？针对上述问题，记者采访了国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司有关负责人。
产品分类贯穿监管全过程
总局医疗器械注册管理司副司长高国彪表示，医疗器械涉及声、光、电、磁、材料等近百个专业学科，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成高度融合等特点，既具有很强的专业性，又具有跨专业的综合性。医疗器械产品众多，组成各异，风险跨度大，从最简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，都属于医疗器械范畴。“医疗器械的这些特点，决定了需要按照风险等级对其安全性有效性实行分类管理，以符合医疗器械的客观规律和发展要求”。
高国彪介绍，2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，国家对医疗器械实行分类管理，按照产品风险程度实行三级分类管理，并采用分类规则指导下的分类目录制。2014年发布的新修订《条例》，仍采用三级分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。与原《条例》相比，新修订的《条例》基于产品分类，进一步优化调整了产品注册制度，将第一类产品注册管理调整为备案管理，同时加强对高风险产品的监管要求，进一步完善了医疗器械生产经营备案和许可制度。产品分类贯穿于医疗器械监管全过程，实现了监管工作的“纲举目张”。科学合理的医疗器械分类，是有效配置行政监管资源、宽严有别开展科学监管的重要条件。
分类管理是国际通行做法
对医疗器械实行分类管理，也是国际通行的管理模式。据了解，美国、欧盟和日本等国家均采用分类管理的方式实施医疗器械监管。其中，美国、日本采用目录制，欧盟采用规则制，我国采用的则是分类规则指导下的分类目录制。
高国彪告诉记者，美国将医疗器械分为16大类，又根据风险等级和管理程度将16大类分为三类。其中Ⅰ类为“普通管理”，是指危险性小或基本无危险性的产品；Ⅱ类为“执行标准管理”，指具有一定危险性的产品；Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品。
欧盟根据风险高低将医疗器械划分为4个类别，Ⅰ类属于低风险性医疗器械，Ⅱa类和Ⅱb类属于中度风险性医疗器械，Ⅲ类属于高度风险性医疗器械。其中，Ⅰ类医疗器械又细分为普通Ⅰ类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械。欧盟医疗器械产品管理类别主要依据医疗器械法规确定，并没有分类目录。
日本也是依据产品风险程度将医疗器械分为4个管理类别，即一般医疗器械、控制类医疗器械、严格控制类医疗器械，其中控制类医疗器械视风险程度高低又分为A、B两种类型。日本医疗器械分类及定义是以分类表的形式体现的，表格中除了一般名称、定义外，还有药机法或政令、省令确定的等级分类等必要信息。
规则、目录融为一体
据高国彪介绍，我国采用的是分类规则指导下的分类目录制，即分类规则和分类目录并存。作为原《条例》的配套规章之一，2000年，原国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践，配合新修订《条例》的实施，2015年，总局修订发布了《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》）。
高国彪告诉记者，新修订的《规则》对如何判定医疗器械风险程度作出了原则性规定，明确了需要根据医疗器械预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定，并对器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的医疗器械、用于疾病治疗的器械等提出了特别分类原则。《分类目录》是依据《分类规则》对已注册产品管理类别的列表，按照技术和临床特点排序形成的产品分类集。已上市的医疗器械产品在分类目录中应当能找到相应的位置，可以确定产品管理类别，目录解决的是医疗器械分类的存量问题；而对于增量问题，《分类目录》中未包括全新的医疗器械产品，可以依据《医疗器械分类规则》有关要求，通过分类判定表判定产品类别。
“《规则》与《分类目录》融为一体、相辅相成，两者有机结合，更能适应医疗器械产业发展和监管的需要。”高国彪说。
（来源：中国医药报）
