编者按:在移动健康产业蓬勃发展的今天，人们对这类产品的安全性、可靠性和监管情况的关注度越来越高——移动健康产品主要涉及哪些技术和产品？它们都属于医疗器械吗？这类产品是否需要监管，如何监管？其对监管技术提出了哪些要求？今日起，本版策划推出“关注移动健康产品”系列报道，力图为行业发展及产品监管提供一些思路。
移动健康产业被认为是21世纪的朝阳产业之一。如今，移动健康产品风头正劲，那么这类产品主要分为哪些类型？其涉及哪些核心技术呢？
三大类型满足市场需求
中国科学院电子学研究所方震研究员告诉记者，按照系统的组成架构，移动健康产品可分为智能终端、移动App和云服务平台三大类。其中，移动健康智能终端主要包括各类可穿戴健康监护设备和便携式移动监护诊疗设备。
近年来，移动健康智能终端产品层出不穷。如三诺生物和创新工场共同推出的可用于智能监测血糖含量的“糖护士”手机血糖仪，东软医疗推出的可采集分析用户运动数据的“熙康行表”，法国Cityzen Sciences公司开发的可监测心率、速度、呼吸数据等的智能衬衫“D-Shirt”，加拿大Hexoskin公司开发的可测量心率、心率变异性、步数、卡路里消耗、呼吸数据的运动背心，韩国首尔国立大学科研团队发明的可监测并调节血糖水平的石墨烯腕带，美国麻省理工学院和新加坡科技与设计大学的科研团队研制出的一种高顺应性碳纳米管纤维弹性应力传感器（具有超过900%的拉紧程度及高灵敏度和响应速度，用于手套、裤、袜等衣物上可以检测人体运动状态）。此外，雅培公司、Mendosa公司、Dexcom公司已推出微创连续血糖监测产品，ECHO Therapeutics公司、CNOGA公司、C8 MediSensors公司已推出无创血糖监测健康产品。
方震研究员介绍，移动健康App与移动健康智能终端相结合，可将监测结果通过App自动记录下来，也能通过App及时将信息发送给患者及其家人。此类产品大多由医疗器械公司和可穿戴硬件公司开发。在众多产品中，2014年，WellDoc公司的糖尿病监测软件获得美国FDA批准，受到业界高度关注。使用者只需将血糖含量、碳水化合物摄入量及相关药物服用数据输入手机，该软件就会进行分析并给出建议。国内的移动App春雨掌上医生，也是一款可以实现自查和问诊的健康诊疗类手机应用系统。
方震研究员还介绍，移动健康云服务平台则是利用智能手机、平板电脑等设备，以及网络化、远程化技术手段，为城乡居民、医疗机构提供远程健康管理信息化服务。如乐心健康云服务平台可以监测、记录、分析、管理其移动健康产品的各项数据，并以图表形式出具健康报告。微糖公司打造的糖尿病全程管理平台可为用户提供专业医生在线服务，帮助用户通过搭配低糖饮食等9种方法控制血糖。微糖还与三诺公司联合推出GPRS血糖仪，由微糖提供专业医学指导服务，并通过移动流量自动传输监测数据。康康在线移动健康管理系统则实现了手机查询体检报告，建立终身电子健康档案，电话咨询医生，健康信息提示，疾病风险预测，健康管理计划，VIP会员健康管理等功能。
五大技术赋予产品生命
“移动健康产品融合了新材料技术、新型传感器技术、低功耗柔性电路设计制备技术、安全有效的无线信息传输技术和健康医疗大数据技术五大核心技术。这些技术使产品实现特定健康监护与辅助治疗功能，可为人们提供舒适便捷的用户体验。”方震研究员介绍。
近日，由即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟发布的《移动健康监护监管技术方法白皮书》（以下简称《白皮书》）提到，在移动健康产品中，无论是传感器设计，还是电路制备，都离不开高性能材料。普通织物通常都是绝缘材料，而将导电高分子聚合物、金属、金属氧化物的纳米粒子和碳基纳米等材料通过一定形式编织到织物中，所制作的衣物看似与正常衣物无异，却具有导电能力，且织物天线具有轻便、易携带、隐藏性好等优点，可以满足移动健康监护设备对于信号传输的需求。而移动健康产品的柔性传感器正在向着功能更多、信号更稳定、耗能更低的方向发展。在电路设计方面，柔性电路板在结构上柔软有弹性，非常适用于移动健康产品。在无线通信技术上，移动健康产品使用较广泛的主要有Wi-Fi、蓝牙、ZigBee、红外、NFC、3G/4G等技术。在大数据处理方面，分类算法、监督学习算法分别应用于异常检测、疾病预测，而疾病诊断则需要尽可能全面地获取人体健康数据，通过数据综合分析得到结论。此外，由于健康医疗数据涉及个人隐私，在健康医疗大数据的传输、存储和检索查询过程中，需要通过数字签名、数字证书等手段进行加密处理。《白皮书》还提到，目前移动健康产品仍然存在一些不足，例如结构设计的舒适性、信号采集的稳定性、设备的功耗及数据的隐私保护等问题。
总体看来，移动健康产业正处于上升期，导电织物材料、传感器、电路技术、云计算和大数据相关技术的发展创新，皆为移动健康产品发展提供了强大的推动力。面对不断涌现的移动健康产品新技术和新业态，制造商、用户、信息技术服务商、监管部门等需要通力合作，以确保移动医疗器械产业健康快速发展。
(来源：中国医药报)
