药械组合产品作为现代医疗高新技术的发展与整合，有着极其广泛的市场需求和发展前景。如何使药械组合产品健康发展，在保证安全有效的基础上满足市场需求？科学有效的监管责无旁贷。
确切含义与属性界定
根据国家食药监局2009年第16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中的解释，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
根据发挥作用的不同，药械组合产品又分为以药品作用为主的和以医疗器械作用为主的。早些时候国家局文件将药械组合产品表述为药品和医疗器械相结合产品，并列举了预装药品的注射器是以药品作用为主，含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等是以医疗器械作用为主。国家食药监总局最近发布的第181号《关于药械组合产品属性界定结果的公告》中，通过对2009年以来药械组合产品属性界定结果汇总和已批准上市产品列举，有助于更好地理解药械组合产品的确切含义和不同作用产品的属性界定。
市场和监管现状
药械组合产品存在已久，但对其法律定义的时间不长，依法分类注册的时间更短。从含药的创口贴、贴敷类产品到含药的支架等，药械组合产品在药械产品中早已占有一定份额，并且在组合理念的引导下，通过新技术的开发、研究和应用，比重由于会越来越大。不过，由于未认识到某些产品药械组合的属性，或疏于监管或在监管中出现了偏差。
1.注册审批
按照现行规定，药械组合产品中药品起主要作用的按药品注册审批，医疗器械起主要作用的按医疗器械注册审批。药品的注册审批按照《药品管理法》及相关法规规章的规定，由国家总局组织。医疗器械的注册备案，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，不同类别由不同级别的食品药品监督管理部门注册审批或备案。
医疗器械起主要作用的药械组合产品，根据《医疗器械分类规则》第六条第一款第四项规定，“以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，而三类医疗器械的注册审批由国家总局组织。也就是说，药械组合产品注册审批的权限都在国家总局。
但是，由于以前规定不够明确，或因医疗器械注册备案存在分类分级的规定，以药品为主的药械组合产品不按药品注册审批或者医疗器械为主的药械组合产品不按三类医疗器械而是按一、二类医疗器械备案、注册审批的现象时有发生。于是，目前市场上合法的、违规注册审批或备案的以及未经注册审批或备案的药械组合产品同时并存。
2.日常监管
药械组合产品日常监管目前仅限于经合法注册审批的范围内，根据属性的不同，依据药品或医疗器械相关法律法规和技术规范开展日常监督管理。市级以上通常分属药品、医疗器械不同的职能部门依据各自的职责进行或牵头组织，县级通常由药械综合部门牵头组织。
在生产环节，主要是对取得药品或医疗器械批准文号的药械组合产品的生产企业，按照批准的产品属性，按药品或医疗器械生产进行监管。在流通环节，对药械组合产品的经营者按照产品的不同属性，首先进行药品和三类医疗器械的经营许可，或者已经取得相应经营资质，再按照要求对经营行为和产品质量进行监管。而药械组合产品的药、械辨识，主要是通过批准文号进行区分。
3.稽查执法
不管是按什么类别注册的药械组合产品，对其违法行为一般均由稽查部门依据药品或医疗器械的相关法律法规进行监管。稽查执法过程中如何对药械组合产品的药、械性质进行判断？合法注册审批的在生产环节通常是通过注册审批的批件确定产品类别，流通使用环节通常是通过包装说明书上标注的批准文号确定产品类别。
国产药品的批准文号是“国药准字”开头，进口药品的注册证号或H或Z或S开头，而国产医疗器械的批准文号是“国食药监械（准）”开头，进口医疗器械是“国食药监械（进）”开头。而且二者的标签、说明书在功效、使用方法上的表述上也各不相同，可以作为识别的依据和参考。而对于假冒、违规审批和违法生产的药械组合产品，查处过程中对于药械属性的识别要复杂困难得多。
监管难点和困惑
一是假冒药械组合产品的属性判定。对于兼有药品和医疗器械属性的假冒药械组合产品，要作出是药品还是医疗器械起主要作用的判断相当困难。
目前假冒的情形大致有三种：仿冒合法产品的品牌、批准文号，杜撰品牌和批准文号或套用批准文号，未标注批准文号。无论哪种情形都无法像合法注册的药械组合产品那样，直接通过标注的批准文号进行判定。虽然可以根据标注批准文号进行属性判定，标注“药准字”的按假药定性，标注“械准字”的按假医疗器械定性，但因为标注的内容是虚假的，作为定性的依据难免会出现偏差。而未标注批准文号的产品，功效和使用方法的表述更是模棱两可，判别起来往往无从下手。由于不同属性的产品适用法律及法律责任均不同，能否对产品作出科学准确的属性判定就显得尤为重要，否则无法依法进行严厉监管和打击。
二是貌似合法的超职权审批备案。药械组合产品注册审批需要报请国家总局，而国家总局的注册审批门槛高、要求严、时间长、程序复杂，于是一些本应按药品或药械组合产品报请国家总局注册审批的，改头换面成为一、二类医疗器械，报请市、省食品药品监督管理部门备案、审批。这些经备案审批的产品怎么定性、是否合法？现实情况是，稽查执法中明明知道备案审批过程存在问题，在备案审批部门撤销备案审批结果之前，不仅无法认定其违法，还得允许其生产、销售和使用。
三是合法注册审批后的违法生产。大致有两种情形，一种是经合法注册批准生产的药品，在其接触药品的包装上擅自增加应当作为医疗器械监管的装置。另一种是在生产经合法备案、注册审批的第一、二类医疗器械过程中，为增加医疗器械的功效擅自添加药物。虽然二者都具有药或械的合法身份，但事实上都属于未经注册备案的非法药械组合产品。这类非法产品披着合法外衣，隐蔽性强，危害严重，非常规的执法检查能够发现。
对策及走向
为适应未来药械组合产品快速健康发展的需求，在当下监管格局的基础上应着力从以下几个方面寻求突破：
1.法律制度的构建和完善。首先要在法律层面上对药械组合产品进行正名。目前医疗器械规章中有这方面的表述，但还不是法律上的定义。药品方面的法律法规中还没有相关表述，希望在今后的修订中能够增加。
其次是法律层面上的属性界定应该清晰明确，便于执行。对于作用模糊难以作出主次判断的药械组合产品，能否作出按药品判定的规定？随着药械组合产品的发展，在临床应用和医药产品中占据一定比重，相当一部分产品药、械功效已经不分伯仲，有没有可能从药、械中单列出来，成为一个独立品种并制定专门的规章实施监管？
第三，对假冒的药械组合产品，不管其标示或宣称是否为医疗器械，只要确认其含有药物成分，可否作出“一律按假药论处”的规定？
2.技术规范的构建和完善。药品和医疗器械都有自己的标准和技术规范，而药械组合产品尚缺，不同属性的产品多引用或套用各自的生产经营质量管理规范，往往注意了药忽略了械或与之相反。在目前品种尚未单列、制定专门的药械组合产品质量规范条件不成熟的情况下，可在药械技术规范中增加药械组合产品的专门章节、条款，或以已有规范附录的形式予以追加。此外，制定药械组合产品的检验方法，并形成体系，以便于利用技术手段对质量进行判断，对非法添加药物的医疗器械进行甄别。
3.定期开展专项执法检查。针对药械组合产品发展状况和存在的问题，采取日常飞行检查和集中专项整治相结合的方式，开展全国性的执法大检查。同时，建立国家层面的专业检查员队伍，提高执法检查的针对性、专业性和有效性。对检查中发现的违法产品和违法生产经营行为公开通报，集中曝光。除严厉打击违法生产销售药械组合产品的行为外，重点要对批准上市的可能含药的医疗器械进行集中清理，特别是一、二类医疗器械。对于应由国家总局注册审批的药械组合产品，却被市、省级监管部门超职权范围备案审批为一、二类医疗器械的，应坚决予以纠正，撤销其备案审批的文件。对于多次违规备案审批被撤销的，应暂停其备案审批权限。对于专项整治的成果和监管执法中取得的经验，应梳理吸收应用到法律法规制定的过程中，以增强法的实用性，不断完善法律法规体系。
4.定期公开注册审批信息。信息公开的内容主要包括：一是新型药械组合产品，即首次国内外上市的药械组合产品的名称、功效、药械属性等注册审批信息。二是一段时间内药械组合产品的属性界定结果。三是药械组合产品目录清单。
（来源：医药经济报）
